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Alzhéimer: centrémonos en las primeras etapas, propone la FDA

En un esfuerzo por tratar e identificar a los pacientes de Alzheimer al principio de la enfermedad, la FDA dice que puede relajar las pautas sobre los ensayos iniciales en la etapa de Alzheimer. La Agencia ha publicado una propuesta diseñada para ayudar a los investigadores y desarrolladores a encontrar nuevos tratamientos para los pacientes antes del inicio de una demencia manifiesta (notable).
Es prácticamente imposible inscribir a los pacientes en ensayos de medicamentos experimentales para la enfermedad de Alzheimer en etapa inicial debido a la falta de marcadores biológicos definitivos para esta etapa de la enfermedad, explicó la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). Este callejón sin salida hace que sea extremadamente difícil desarrollar nuevos tratamientos.
El Alzheimer es una enfermedad cerebral irreversible y progresiva que destruye gradualmente la memoria y la cognición. Los expertos dicen que la enfermedad de Alzheimer afectará al triple de personas en los Estados Unidos a mediados de este siglo, en comparación con la actualidad. La Organización Mundial de la Salud predijo una triplicación de los casos de Alzheimer para 2050 a nivel mundial.
Una persona con Alzheimer eventualmente se vuelve incapaz de llevar a cabo las tareas diarias básicas y requiere cuidado las 24 horas. En la mayoría de los casos, los signos y síntomas de Alzheimer aparecen después de que el paciente tiene 60 años, y para entonces ha estado progresando durante varios años. Es la causa más común de demencia entre las personas mayores.
Russell Katz, M.D., director de la División de Productos de Neurología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"La comunidad científica y la FDA creen que es fundamental identificar y estudiar a los pacientes con enfermedad de Alzheimer muy temprana antes de que haya demasiadas lesiones irreversibles en el cerebro. Es en esta población en la que la mayoría de los investigadores cree que los nuevos fármacos tienen la mejor posibilidad de proporcionando un beneficio significativo a los pacientes ".

En su proyecto de orientación: "Orientación para la industria, la enfermedad de Alzheimer: desarrollo de medicamentos para el tratamiento de la enfermedad en estadio temprano" - La FDA explica cómo cree que los investigadores y desarrolladores podrían identificar y seleccionar pacientes adecuados con enfermedad de Alzheimer en etapa inicial para su participación en ensayos clínicos. Las personas que están en riesgo de desarrollar la enfermedad también podrían ser incluidas.
En los últimos años, los investigadores han intentado encontrar formas de identificar a los pacientes en etapa inicial utilizando criterios basados ??en biomarcadores. Un biomarcador, en este caso, es una molécula, gen o característica que ayuda a los médicos o investigadores a determinar si alguien tiene una enfermedad o tiene un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad.
Varios pequeños avances han surgido en los últimos años para identificar al Alzheimer más temprano. Los expertos han tratado de desarrollar medidas clínicas que puedan detectar con mayor precisión el deterioro cognitivo sutil. Si se utiliza una combinación de pruebas de imágenes y biomarcadores, los médicos pueden predecir mejor la enfermedad de Alzheimer.
Sin embargo, hoy en día podemos predecir con más precisión la enfermedad de Alzheimer midiendo los cambios de las personas en las capacidades cognitivas que observando alteraciones en los biomarcadores.
El Dr. Katz dijo: "Este borrador de orientación pretende servir como un foco para discusiones continuas entre la FDA y los patrocinadores farmacéuticos, la comunidad académica, los grupos de defensa y el público. La FDA se compromete a abordar vigorosamente la enfermedad de Alzheimer y trabajará con la industria para ayudar a desarrollar nuevos tratamientos en esta población temprana de la manera más expedita posible ".

Para los pacientes con demencia notable, los tratamientos deben demostrar no solo un efecto positivo sobre el pensamiento anormal, sino también qué tan bien funciona el paciente. Los estudios en humanos tienen como objetivo garantizar que cualquier efecto beneficioso sobre la cognición se asocie con "un resultado clínicamente significativo para el paciente".
El problema con la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana es que los pacientes no tienen ninguna alteración del funcionamiento global (o extremadamente poca alteración)., por lo que es muy difícil determinar si un medicamento o terapia tuvo algún efecto beneficioso clínicamente significativo.
Para las personas en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer que quizás no tengan ninguna limitación funcional, como cuidarse, bañarse o vestirse, la simple demostración de que la droga experimental retrasa el deterioro mental podría ser suficiente para que se apruebe. informado.
Después de obtener la aprobación regulatoria, la compañía tendría que llevar a cabo estudios más grandes y más largos para demostrar convincentemente que la medicación mejora la función mental, lo que se traduce en una mejor salud.
La FDA le pide al público que lea el Borrador de Orientación y haga comentarios durante los próximos sesenta días. Puede encontrar instrucciones sobre cómo enviar comentarios en un aviso relacionado del Registro Federal emitido hoy.
La FDA dice que tendrá en cuenta todos los comentarios públicos al finalizar el documento de orientación.
La FDA, junto con otras autoridades sanitarias de EE. UU., Hace un llamamiento para que los esfuerzos del gobierno y del sector privado se centren en el tratamiento y la prevención del Alzheimer y en la mejora de la atención y los servicios.
Prueba de fluido espinal - científicos de la Universidad de Nottingham, Inglaterra, idearon una prueba de fluido espinal que puede identificar siete proteínas. Estas proteínas podrían ser biomarcadores para las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer. Esperan que su investigación pueda resultar en una prueba para la enfermedad durante su etapa inicial. Los investigadores publicaron sus hallazgos en el Revista de la enfermedad de Alzheimer. El coautor, el Dr. Kevin Morgan, profesor de Genómica Humana y Genética Molecular, explicó que un diagnóstico precoz de la enfermedad de Alzheimer podría ayudar a los pacientes a prepararse para el futuro, además de permitirles participar en ensayos clínicos.
Corteza cerebral más pequeña - Las personas sin signos o síntomas de Alzheimer cuyas regiones de la corteza cerebral son más pequeñas de lo normal tienen un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad, según un artículo publicado en Neurología (Número de diciembre de 2011).
Los investigadores, de la Universidad de Pensilvania y del Hospital General de Massachusetts, explicaron que la capacidad de identificar pacientes sin problemas evidentes de memoria u otros síntomas, pero que pueden tener un mayor riesgo de deterioro cognitivo, es un paso importante hacia el desarrollo de nuevas formas para los médicos para diagnosticar la enfermedad y tratarla antes.
La mayoría de las enfermedades y afecciones se pueden tratar de manera más fácil y efectiva durante las primeras etapas.
Escrito por Christian Nordqvist

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