Afinitor (Everolimus) Combo para el cáncer de mama aprobado por la FDA

La FDA ha aprobado Afinitor (everolimus) en combinación con Aromasin (exemestano) para el tratamiento de algunas mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HER2-negativo avanzado con receptores hormonales positivos. La FDA (Food and Drug Administration) dice que el combo de dos medicamentos está indicado para pacientes con progresión o recurrencia de cáncer de mama después de recibir Arimidex (anastrozol) o Femara (letrozol).
El cáncer de mama es la segunda principal causa de cáncer en los Estados Unidos. Se espera que 226,870 pacientes sean diagnosticados con la enfermedad este año, y 39,510 morirán de cáncer de mama.
Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, FDA, dijo:

"Esta es la primera aprobación de la clase de medicamentos conocidos como inhibidores de mTOR para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos. Afinitor es otro ejemplo del valor de continuar estudiando fármacos en tipos adicionales de cáncer después de su inicial aprobación."

Al considerar Afinitor para su aprobación, la FDA evaluó su seguridad y eficacia en un estudio que incluyó 724 participantes con cáncer de mama avanzado. Todos habían pasado por la menopausia y tenían cáncer de mama HER2-negativo con receptor de estrógeno, que había hecho metástasis. Todos habían recibido terapia con Femara o Arimidex. Fueron seleccionados al azar para recibir Afinitor junto con Aromasin, o Aromasin más un placebo (droga ficticia). El tratamiento continuó hasta que el cáncer progresó o los efectos secundarios fueron demasiado grandes.
El resultado primario del estudio fue cuánto tiempo vivían los pacientes sin progresión del cáncer, o SLP (supervivencia libre de progresión). El estudio mostró que aquellos en la combinación Afinitor más Aromasin experimentaron una mejoría de 4.6 meses en el tiempo promedio de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el grupo Aromasin más placebo.
Los efectos secundarios relacionados con Afinitor incluyen pérdida de apetito, diarrea, fatiga, erupción cutánea, infecciones y úlceras bucales.
La FDA enfatizó que las mujeres de 65 años o más deben ser monitoreadas de cerca, porque tienden a tener efectos secundarios más graves en comparación con sus contrapartes más jóvenes.
Afinitor ya fue aprobado para el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales que progresó después de otras terapias contra el cáncer, así como para tumores neuroendocrinos avanzados progresivos de origen pancreático, angiomiolipoma renal y complejo de esclerosis tuberosa (CET) que no requieren cirugía inmediata, y para niños y adultos con astrocitoma subependimario de células gigantes asociado con CET que no van a someterse a cirugía curativa.
Afinitor está hecho y distribuido por Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Según Novartis, aproximadamente 220,000 mujeres en todo el mundo son diagnosticadas anualmente con cáncer de mama avanzado HR +, la forma más común de cáncer de mama. En los Estados Unidos, casi 40,000 pacientes serán diagnosticados con cáncer de mama avanzado en 2012. Al momento del diagnóstico, aproximadamente el 70% de todos los cánceres de mama invasivos son positivos para la expresión de la FC.
Hervé Hoppenot, presidente de Novartis Oncology, dijo:

"La aprobación de Afinitor en el cáncer de mama avanzado marca un día muy orgulloso para la comunidad de cáncer de mama y Novartis. Estamos brindando un tratamiento altamente efectivo para las mujeres y sus médicos que necesitan nuevos enfoques en la batalla contra esta enfermedad. Milestone es el resultado de una extensa colaboración con investigadores de todo el mundo que han ayudado a estudiar Afinitor en el cáncer de mama avanzado, así como a las más de 700 mujeres que participaron en el ensayo ".

Novartis informa que Afinitor ahora tiene cinco indicaciones. Esta última aprobación de la FDA es la primera para un inhibidor de mTOR para el tratamiento del cáncer de mama HR + en los Estados Unidos. Dos estudios están en curso para el tratamiento con Afinitor para el cáncer de mama HER2 positivo. El mes pasado, el CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) emitió una "opinión positiva" para Afinitor para el tratamiento del cáncer de mama HR + / HER2 negativo.
Escrito por Christian Nordqvist