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Cáncer de hígado avanzado: el medicamento experimental tiene beneficios para la supervivencia

De acuerdo con un anuncio hecho por Transgene y Jennerex, Inc., los datos finales de un ensayo clínico aleatorizado de Fase 2 de rango de dosificación de JX594 / TG6006 en 30 pacientes de sitios en los EE. UU., Canadá y Corea del Sur con cáncer de hígado avanzado demostraron ser estadísticamente importantes beneficio en la supervivencia global para los pacientes que reciben altas dosis de JX594 / TG6006 en comparación con aquellos que reciben dosis bajas.
El Dr. Tony Reid, MD, Ph.D., profesor de medicina, hematología / oncología, director de investigación clínica, y el programa de crecimiento tumoral, invasión y metástasis, Moores UCSD Cancer Center en la Universidad de California, San Diego presentó los datos durante la última sesión oral en la 62ª Reunión Anual de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD) en San Francisco, California, bajo el resumen (# LB-1) "Un ensayo clínico aleatorizado y controlado de Fase 2 de JX594 , un poxvirus oncolítico dirigido multimicroeico dirigido, en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado: datos finales ".
Los datos finales HEP007 mostraron que el riesgo de mortalidad para los pacientes que recibían dosis altas de tratamiento se redujo en casi un 60% con una razón de riesgo de 0,41 en comparación con los aleatorizados para recibir la dosis baja de control que era una décima parte de la dosis alta . La tasa de supervivencia promedio para el grupo de dosis alta fue de 13.8 meses en comparación con 6.7 meses en el grupo de dosis baja, con p = 0.029 para la superioridad de la dosis alta. De acuerdo con las estimaciones de Kaplan-Meier, el 66% de los pacientes en el grupo de dosis alta estaban vivos en el punto de un año en comparación con el 23% en el grupo de dosis baja. Los investigadores encontraron que los pacientes toleraron bien el tratamiento con JX594 / TG6006, y los pacientes experimentaron síntomas transitorios parecidos a los de la gripe que generalmente desaparecieron en 24 horas.
En colaboración con los socios de Jennerex, los investigadores realizaron el ensayo clínico TRAVERSE de Fase 2b, aleatorizado y controlado con placebo, de JX594 / TG6006 en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que no aprobaron el tratamiento con sorafenib (Nexavar®) para evaluar la supervivencia en pacientes con HCC avanzado cuya enfermedad había progresado o mostrado intolerancia después de ser tratado con sorafenib, la atención estándar actual.
El Dr. Reid, un investigador clínico del ensayo clínico HEP007 comentó:

"Estos datos que muestran una mejora en la supervivencia global son muy alentadores, particularmente cuando se combinan con el perfil de tolerabilidad favorable de JX594 / TG6006 experimentado en este y ensayos clínicos anteriores. Otra opción terapéutica para tratar pacientes con HCC, la tercera causa de muerte por cáncer a nivel mundial , se necesita con urgencia ".

David H. Kirn, M.D., presidente y director médico de Jennerex agregó:
"La solidez de estos datos, que muestran un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global, nos da una gran confianza en el potencial de JX594 / TG6006 para beneficiar a pacientes con cáncer de hígado y otros tipos de cáncer en todo el mundo. Según estos datos clínicos y clínicos hemos publicado previamente, estamos acelerando el desarrollo de JX594 / TG6006. Junto con nuestros socios, estamos iniciando un ensayo clínico TRAVERSE de última generación más expansivo de JX594 / TG6006 en HCC, y nos estamos moviendo a ensayos de Fase 1/2 en tipos de cáncer adicionales, incluido el mutante ras y el cáncer colorrectal refractario a Erbitux ".

Philippe Archinard, presidente y CEO de Transgene concluyó:
"Los datos clínicos presentados por Jennerex en AASLD una vez más valida nuestro compromiso con JX594 / TG6006 y demuestra que el producto realmente podría cambiar el paradigma de tratamiento en cáncer de hígado. ¿Deberían confirmarse estos hallazgos en ensayos clínicos de última etapa, y notablemente en el estudio TRAVERSE , entonces las posibilidades de que JX594 / TG6006 lleguen al mercado serán muy altas ".

Otros datos clínicos recientes para JX594 / TG6006 en cáncer de hígado incluyen:
En un segundo ensayo de Fase II, los pacientes recibieron tratamiento secuencial con terapia combinada intravenosa e intratumoral JX594 / TG6006 y tratamiento con sorafenib. Los datos provisionales de 15 pacientes mostraron respuestas tumorales según los criterios de Choi, una medida de necrosis tumoral, en tumores inyectados y no inyectados en 8 de 11 pacientes que podrían evaluarse. Los datos provisionales incluyeron un subgrupo de 10 pacientes que previamente fracasaron con el tratamiento con sorafenib. Los investigadores notaron que las respuestas tumorales se mantuvieron durante hasta 15 meses después del inicio del tratamiento con JX594 / TG6006. También observaron una necrosis tumoral sustancial después del tratamiento con JX594 / TG6006 y sorafenib en 6 de 7 pacientes evaluables con resistencia a sorafenib (86%).
Carcinoma hepatocelular: una necesidad mundial insatisfecha:
20,000 personas en los EE. UU., 55,000 europeos, 40,000 japoneses y 350,000 chinos se ven afectados por el carcinoma hepatocelular cada año, convirtiéndolo en el quinto cáncer más común en todo el mundo y la tercera causa de mortalidad por cáncer. Se diagnostican más de 600,000 nuevos casos cada año, lo que resulta en más del 90% de mortalidad. Por el momento, el único agente aprobado para HCC es sorafenib (Nexavar®), que está relacionado con una eficacia moderada, es decir, una tasa de respuesta tumoral de ~ 2% y un perfil de efectos secundarios que resulta en un cuarto o un tercio de pacientes a suspender el tratamiento.
JX594 / TG6006: un enfoque multi-mecanicista para atacar el cáncer:
JX594 / TG6006, un virus patentado oncolítico desarrollado para atacar y destruir selectivamente las células cancerosas. Está diseñado para atacar el cáncer en tres estrategias diferentes; Primero, la lisis de las células cancerosas a través de la replicación viral, seguido del cierre del suministro de sangre a los tumores por destrucción y orientación vascular y, posteriormente, mediante la estimulación de la respuesta inmune del cuerpo contra las células cancerosas, o la llamada inmunoterapia activa.Hasta la fecha, los ensayos clínicos de Fase I y Fase II en tipos de cáncer múltiple han demostrado que JX594 / TG6006 administrado directamente en los tumores o sistémicamente, estimula la contracción del tumor y / o la necrosis. Los investigadores observaron una buena tolerancia en más de 120 pacientes tratados hasta la fecha. Además, los investigadores establecieron respuestas objetivas a tumores en una variedad de cánceres, como riñón, hígado, colon, cáncer de pulmón y melanoma. El perfil de seguridad para JX594 / TG6006 es favorable, con efectos secundarios comunes predecibles y generalmente leves de los síntomas similares a la gripe, que se resuelven en 24 a 48 horas.
Escrito por Petra Rattue

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