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Polvo de inhalación ADUSAVE (loxapina) aprobado para la esquizofrenia o la agitación bipolar

El polvo de inhalación ADASUVE (loxapina) acaba de ser aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. Para el tratamiento agudo de la agitación causada por la esquizofrenia o el trastorno bipolar I. Anticipan que el tratamiento estará disponible alrededor del tercer trimestre de 2013.
La agitación aguda es uno de los síntomas más severos de los trastornos para afecciones como la esquizofrenia y el trastorno bipolar, e incluye tensión, hostilidad e irritabilidad. Estos trastornos psiquiátricos son bastante comunes, con alrededor de 2,4 millones de personas en los EE. UU. Afectadas por la esquizofrenia y 5,7 millones por enfermedad bipolar. Se predice que alrededor de 9 de cada 10 personas con estos trastornos experimentan agitación al menos una vez.
El tratamiento utiliza el sistema de administración Staccato desarrollado por Alexza Pharmaceuticals, Inc. para liberar el fármaco antipsicótico Ioxapine en los pulmones, que luego es rápidamente absorbido por el cuerpo. Como la primera forma de terapia no inyectable para aliviar los síntomas de la agitación, ADUSAVE representa un tratamiento no coercitivo que reducirá rápidamente los síntomas de muchos pacientes con agitación.
Thomas B. King, presidente y CEO de Alexza, dijo:

"La aprobación de ADASUVE es un evento importante en el tratamiento de la agitación. ADASUVE es la primera terapia no inyectable aprobada para el tratamiento agudo de la agitación en adultos con esquizofrenia y trastorno bipolar I. Como se señala en las pautas de consenso para las mejores prácticas en el Evaluación y tratamiento de la agitación, creemos que la capacidad de administrar medicamentos de manera rápida y no invasiva será importante para los pacientes y los profesionales que los cuidan. Este es un día histórico para Alexza y estamos orgullosos de nuestros logros en el desarrollo de este único producto ".

La decisión de aprobación realizada por la FDA se basó en los resultados del rendimiento del medicamento en ensayos clínicos. Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos de fase 3 que incluyeron un total de 1,600 pacientes que tomaron ADASUVE o placebo. El primer ensayo clínico de fase 3 se centró exclusivamente en pacientes esquizofrénicos, mientras que el segundo ensayo se centró en pacientes bipolares. Descubrieron que una dosis de 10 mg de ADASUVE resultó estadísticamente mucho mejor para reducir los síntomas de la agitación en comparación con el placebo, y que los síntomas de la agitación disminuyeron drásticamente después de solo 10 minutos de tomar la dosis de 10 mg de ADUSAVE.
De acuerdo con un investigador principal en los ensayos clínicos de ADASUVE, Michael Lesem, MD, Director médico ejecutivo, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston, TX:

"Los datos que hemos visto de los ensayos clínicos ADASUVE fase 3 en pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar I son convincentes. Creo que ADASUVE representa una opción terapéutica nueva y muy necesaria en el tratamiento de pacientes con agitación que se beneficiarán de un tratamiento terapéutico no coercitivo intervención que funciona rápidamente para aliviar sus síntomas ".

Cabe señalar que los pacientes con asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que tomaron ADASUVE mostraron un mayor riesgo de broncoespasmo. La afección causa problemas graves con la respiración y, finalmente, puede provocar un paro respiratorio o enfermedades respiratorias. Por esta razón, la administración del medicamento será monitoreada por la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos de ADASUVE (ADASUVE REMS).
Escrito por Joseph Nordqvist

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