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Adcetris (Brentuximab Vedotin) aprobado para el linfoma de Hodgkin y el linfoma anaplásico de células grandes - FDA

La FDA ha aprobado brentuximab vedotin, nombre de marca Adcetris, para el tratamiento de HL (linfoma de Hodgkin) y ALCL (linfoma anaplásico de células grandes sistémico). Adcetris consiste en un fármaco y un anticuerpo, un conjugado de anticuerpo y fármaco, el anticuerpo dirige el medicamento a CD30, un objetivo en las células de linfoma.
Adectris fue aprobado bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA.
Adcetris está diseñado para personas cuyo linfoma de Hodgkin siguió progresando después de un autotrasplante de células madre (la médula ósea del paciente se utiliza para reparar la médula ósea dañada después de una quimioterapia de dosis alta) o después de dos tratamientos previos con quimioterapia y el paciente no puede recibir un trasplante.
Adcetris también se puede recetar a personas cuyo ALCL ha progresado después de un tratamiento con quimioterapia.
Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Productos de Drogas de Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, dijo:

"Los primeros datos clínicos sugieren que los pacientes que recibieron Adcetris para el linfoma de Hodgkin y el linfoma anaplásico sistémico experimentaron una respuesta significativa a la terapia".

Los síntomas comunes de HL incluyen sudores nocturnos, fiebre, fatiga, pérdida de peso, agrandamiento del bazo y ganglios linfáticos, de acuerdo con NCI (Instituto Nacional del Cáncer). Aproximadamente 8,830 nuevos diagnósticos de HL se habrán realizado para fines de este año en los EE. UU., Dice NCI, y 1,300 personas habrán muerto a causa de la enfermedad.

El ALCL sistémico es un tumor maligno no Hodgkin poco común que puede ocurrir en los pulmones, el hígado, los tejidos blandos, los huesos, la piel, los ganglios linfáticos u otras partes del cuerpo, según el NCI.
Adcetris es el primer medicamento específicamente indicado para pacientes con LACG, y el primer tratamiento aprobado por la FDA para HL desde 1977, dice la FDA.
La FDA aprobó Adcetris después de evaluar un ensayo clínico de brazo único con 102 participantes. Los pacientes recibieron solo Adcetris. El punto final del estudio en humanos fue la tasa de respuesta objetiva: qué porcentaje de tumores de los participantes se redujo o desapareció por completo después del tratamiento. El 73% de ellos lograron una respuesta parcial o completa y respondieron a la terapia durante 6,7 meses (promedio).
El ensayo clínico de brazo único sistólico ALCL involucró a 58 pacientes. Recibieron solo Adcetris. El punto final primario fue el mismo; tasa de respuesta objetiva. El 86% de ellos logró una respuesta parcial o completa y respondió durante 12,6 meses (promedio).
Los efectos secundarios de Adcetris incluyen neutropenia (disminución de glóbulos blancos), neuropatía sensorial periférica (daño a los nervios), náuseas, infección de las vías respiratorias superiores, diarrea, trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre), vómitos y anemia.
La FDA advierte que Adcetris puede dañar el feto de una mujer embarazada.
Adcetris es comercializado por Seattle Genetics of Bothell, Washington, EE. UU.
Escrito por Christian Nordqvist

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